近日，国家药监局官方网站公布，由苏州北康医疗器械有限公司生产的创新产品 "植入前染色体非整倍体检测试剂盒 "被批准上市。 值得一提的是，这是我国首个通过创新医疗器械专项审批 "绿色通道 "的产品，并成功获批。该产品主要用于试管婴儿辅助生殖领域，即在植入母体前对胚胎进行基因水平筛选，提高植入后的妊娠成功率，降低试管婴儿的流产率。

　　苏州试管助孕网站

　　1、国家药监局官方网站报道了中国首个PGS试剂盒的上市情况

　　2、PGS产品背后的黑科技

　　3、烽火医疗获批的产品是中国首个提供胚胎全染色体筛查的产品。该试剂盒的批准是在中国首次引入三代试管婴儿的20多年后。在此之前，中国在这一领域的临床应用存在着 "技术真空"。随着该产品的推出，第三代试管婴儿的时代在中国正式开始。

　　4、笔者指出，该产品于2016年获批国家创新医疗器械特别审批通道，但即使是 "创新绿色审批通道"，从获批到最终完成临床试验并获得注册证书也需要近四年时间。这主要是因为PGS产品是中国第一个全染色体筛查产品，检测样本是胚胎，在中国还没有这样的先例，没有参考产品和临床试验方案可依。除了艰巨的申报过程，克服技术难题也是一个值得关注的问题。今天，我想和大家分享一下基因胚胎检测中的两个技术难题，这是研发人员必须克服的，以便进行准确的PGS筛选：

　　第一，DNA扩增水平非常低，难度大

　　在实验室提取样品后，DNA的最低浓度为10ng/ul以上，但胚胎与普通样品不同，因为胚胎后来被植入母体，所以技术人员不能用整个胚胎进行检测，因此不能提供数百万个细胞。提供细胞，甚至10个细胞都很困难。事实上，他们可以

　　由于单细胞水平的DNA含量太低，无法进行直接分析，样品必须经过数百万次的扩增才能用于高通量测序。然而，一旦解决了扩增问题，与每次扩增相关的偏差和错误会影响最终的测序结果。为了减少这些扩增问题对最终测序数据的影响，生物信息学分析人员需要一个更好的解决方案，包括序列比对、PCR重复过滤、分析窗口划分和GC校正，以及其他一些复杂的生物信息学分析过程，以最终获得胚胎中23对染色体的基因组拷贝数信息。

　　生殖健康事关国家大事

　　目前，产前阶段是中国三期出生缺陷防控机制中最发达的阶段。随着中国首个三代试管婴儿创新项目的获批，三代试管婴儿时代已经来临，孕前防控正式进入阶段。以前只能在怀孕后进行的检测，现在可以在胚胎植入前进行。

　　从中国的整体健康战略和人口变化来看，生殖健康是国家繁荣的一个非常重要的组成部分，因为它关系到人民的生活。贝康医疗的这一产品的引进可以进一步提高中国不孕不育症的成功率，促进中国人口素质的进一步提高。可以预见，在不久的将来，越来越多的第三代试管婴儿将诞生。